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１章 要点を学ぶCSVセミナー はじめに
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Video Source: www.youtube.com/watch?v=lni0HI46Jvo
第2章以降は、VOD・ビデオでご視聴いただけます。 • お申し込みは、当社ホームページよりお願いいたします。 • ■ 要点を学ぶCSVセミナー • 【VOD】 • https://ecompliance.co.jp/SHOP/O101.html • 【セミナービデオ】 • https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-121... • • ■ [書籍] 【超入門】コンピュータ化システムバリデーション • https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-C... • 【講演要旨】 • コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 • はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なWebinarです。 • コンピュータ化システムとは何でしょうか。 • Vモデルとはどういうものでしょうか。 • またカテゴリ分類は必要なのでしょうか。 • 製薬業界のCSVスタンダードであるGAMP 5はどのようなものなのでしょうか。 • 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。 • 【アジェンダ】 • １．はじめに • ・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする • ・品質とは • ・品質が良いとは？ • ・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？ • ・ソフトウェアの品質保証とは • ・CSV実施に必要なスキルとは • ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証 • ２．コンピュータ化システムとは • ・コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～ • ・コンピュータ化システムとは • ・GMPにおけるコンピュータ化システム • ・適格性（Qualification）とは • ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係 • ３．GAMPとは • ・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？ • ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems • ・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～ • ・GAMPドキュメントセット • ・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body） • ・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices） • ・GAMP 5における５つのキーコンセプト • ・ライフサイクルアプローチとは • ・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階） • ・製品とプロセスの理解 • ・サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？ • ・サプライヤの活用 • ・サプライヤの活用 サプライヤの責任 • ４．カテゴリ分類とは • ・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法 • ・ソフトウェアカテゴリ分類とは • ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類 • ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例 • ・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物 • ５．V-Modelとは • ・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器） • ・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション） • ・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3） • ・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4） • ・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5） • ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス • ６．厚労省ガイドライン • ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務 • ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル • ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要 • ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 • ・カテゴリ分類表と対応例（別紙2） • ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害 • 【お役立ち情報】 • https://eCompliance.co.jp/oyakudachi/ • 【イーコンプライアンスホームページ】 • https://eCompliance.co.jp/
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