Youtor
１章 【中級編】CSVセミナー
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http://youtube.com/watch?v=7MZypCnuRLc
第３章以降は、VOD・ビデオでご視聴いただけます。 • お申し込みは、当社ホームページよりお願いいたします。 • ■ 【中級編】CSVセミナー • 【VOD】 • https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSV.... • 【セミナービデオ】 • https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-003... • ■[書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション • https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-C... • 【講演要旨】 • CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 • 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。 • 本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。 • 長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。 • これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。 • 【アジェンダ】 • １.はじめに • ・クリティカルシンキング • ・CSVに対する思い込み • ２.成果物の種類と作成の留意点 • ・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階） • ・CSV成果物の種類と属性 • ・仕様書はシステムに対して1冊 • ・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成 • ・テストスクリプトとログの関係 • ・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01 • ・トレーサビリティマトリックスとは • ・トレーサビリティマトリックス • ・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料 • ３.構想フェーズ • ・構想フェーズの成果物 • ・ユーザ要求仕様書（URS）とは • ・ユーザ要求仕様書執筆手順 • ・ユーザ要求仕様書の要件 • ４.プロジェクトフェーズ • ４.１計画策定段階 • ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階 • ・リスク評価報告書 • ・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～ • ・バリデーション計画書（VP） • ４.２仕様、構成設定、およびコーディング段階 • ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階 • ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション • ・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5） • ・トレーサビリティマトリックス • ・機能仕様書（FS） • ・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ） • ・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント） • ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント • ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 • ４.３検証段階 • ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（サプライヤ内で作成する成果物） • ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき） • ・ソフトウェアの特徴とテスト • ・テスト計画書（TP） • ・テストスクリプト • ・テストスクリプトとテストデータ • ・Scripted Test（サンプル） • ・Scripted Testテストスクリプトとテストデータ • ・Scripted Testテストログ • ・要求テスト（PQ）とは • ４.４報告とリリース段階 • ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階 • ・バリデーション報告書（VR） • ・障害・変更および逸脱の対応方法 • ・バリデーション報告書（VR） • ４.運用フェーズ • ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス • ・変更管理（Change Control）の要点 • ・変更要求書、変更管理一覧表 • ・変更管理プロセス • ・Traceability Matrixの更新 • ・障害管理（Incident Management）の要点 • ・障害報告書、障害一覧表 • ・障害管理（Incident Management） • ・サービスレベルアグリーメントと災害対策 • ５.運用フェーズ • ６.PIC/S GMP ANNEX 11概要 • ・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定 • ・PIC/S GMPの構成 • ・ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1） • ・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） • Principle（原則） • １．Risk Management リスク管理 • ２．Personnel 要員 • ３．Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ • ４．Validation バリデーション • ５．Data データ • ６．Accuracy Checks 正確性チェック • ７．Data Storage データ保管 • ８． Printouts 印刷物 • ９． Audit Trails 監査証跡 • １０． Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理 • １１． Periodic evaluation 定期評価 • １２． Security セキュリティ • １３．Incident Management 障害管理 • １４．Electronic Signature 電子署名 • １５．Batch release バッチリリース • １６．Business Continuity 業務の継続性 • １７．Archiving アーカイブ • 【お役立ち情報】 • https://eCompliance.co.jp/oyakudachi/ • 【イーコンプライアンスホームページ】 • https://eCompliance.co.jp/
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