Youtor
２章 【超入門】CSVセミナー
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http://youtube.com/watch?v=CkDonCrR1cs
第３章以降は、VOD・ビデオでご視聴いただけます。 • お申し込みは、当社ホームページよりお願いいたします。 • ■ 【超入門】CSVセミナー • 【VOD】 • https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_CSVE... • 【セミナービデオ】 • https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-002... • ■[書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション • https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-C... • 【講演要旨】 • コンピュータバリデーションに関する超入門編です。 • はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 • CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 • CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。 • しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。 • システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 • 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。 • 【アジェンダ】 • １. はじめに • ・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする • ・品質とは • ・品質の良いとは？ • ・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？ • ・ソフトウェアの品質保証とは • ・Fitness for purpose（適格性） • ・意図した使用に仕様を合せることは最重要 • ・バリデーションとベリフィケーションの違い • ・CSV実施に必要なスキルとは • ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証 • ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 • ２. コンピュータ化システムとは • ・コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～ • ・コンピュータ化システムとは • ・GMPにおけるコンピュータ化システム • ・コンピュータ化システムの種類と特徴 • ・構造設備のCSVの目的 • ・ITアプリケーションのCSV • ・GCPにおけるコンピュータ化システム（すべてがITアプリケーション） • ３. GAMPとは • ・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？ • ・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～ • ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems • ・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～ • ・GAMPドキュメントセット • ・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body） • ・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices） • ・GAMP 5における５つのキーコンセプト • ・GAMP 5における５つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解（医療機器） • ・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？ • ・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 • ・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任 • ４. リスクベースドアプローチとは • ・リスクベースドアプローチ（コンプライアンス・コスト・マネジメント） • ・GAMP 5における５つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解（医薬品） • ５. カテゴリ分類とは • ・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法 • ・ソフトウェアカテゴリ分類とは • ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類 • ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例 • ６. V-Modelとは • ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification Verification Approach • ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス • ・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器） • ・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価 • ・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション） • ・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3） • ・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4） • ・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5） • ７. 厚労省ガイドライン • ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（平成22年10月21日薬監麻発1021第11号） • ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務 • ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次 • ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要 • ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 • カテゴリ分類表と対応例（別紙2） • ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害 • ８. 構造設備・分析機器のCSV • ・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987） • ・プロセスバリデーション（ＰＶ） • ・構造設備のCSVに関する留意点 • ・GMPハードとGMPソフト • ・構造設備における 適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係 • ・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション • ・適格性評価（Qualification）とは • ・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要 • ・適格性評価（Qualification） • ・据付時適格性評価（IQ） • ・運転時適格性評価（OQ） • ・性能適格性評価（PQ） • ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） • ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ • ・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領 • ・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3 • ・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物 • ・分析機器のCSV • ・分析機器の種類と対応 • ・分析機器のCSV文書の種類（新規導入時） • ９. システムライフサイクルとは • ・Validation = Pet ? • ・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階） • ・GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは • ・GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ • ・CSV成果物の種類と属性 • ・計画書と報告書 • ・ビジネスプロセスマップ • ・構想フェーズの成果物 • ・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～ • ・GxP評価 • ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階 • ・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物 • ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階 • ・トレーサビリティマトリックスとは • ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 • ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき） • ・要求テスト（PQ）とは • ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階 • • 【お役立ち情報】 • https://eCompliance.co.jp/oyakudachi/ • 【イーコンプライアンスホームページ】 • https://eCompliance.co.jp/
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