New 체외진단의료기기 GMP 절차 In vitro medical device regulatory affairs processGMPMFDS

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ICMC (해외인증경영센터)는 글로벌 규격인허가 및 국내, 외 RA(Regulatory Affairs)등록 • 및 국제 ISO인증 전문기관입니다. • • 주요 인증품목: 바이오분야, 의료기기, 체외진단시약, 동물용의료기기, 화장품, OTC, VCRP, 식품, 안전보건, 친환경분야, 부패방지 시스템등 해외인증 및 글로벌 RA인허가를 기술지원합니다. • -Website: https://www.icmcert.com • -Email: [email protected] • -TEL: 02-851-3111 • • 주요인증 국가 : • 한국 MFDS (체외진단시약인허가, 의료기기 제조인허가, 수입인허가, 의료기기STED, 품목인증, • 품목허가, GMP적합인정) • 미국 FDA (510K/ OTC/ IVD/ VCRP)신고 및 승인 • 유럽 CE (MDR/ IVDR/ CPNP)인증 • 일본 PMDA (MD/ IVD/ Cosmetics)등록및 허가 • 중국 NMPA (화장품/의료기기)위생허가 • 국제표준 인증 및 ISO 심사원 업무(ISO Auditor Training) • 인증분야: ISO 9001. ISO 13485. ISO22716. ISO 22000. • FSSC 22000. ISO37001. ISO45001. HACCP. ISO27001 • ISO 15378. ISO14001. OHSAS 18001인증 전문기관 • 글로벌 수입 대행 및 무역 (3rd Part Holder) • (국제 수출,입 업무) • 감사합니다.

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