海外医療機器規制～ブラジル編～

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VOD・ビデオで全編ご視聴いただけます。 • お申し込みは、当社ホームページよりお願いいたします。 • ■各国医療機器薬事規制セミナー • 【VOD】 • 　https://ecompliance.co.jp/SHOP/O125.html • 【セミナービデオ】 • 　https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-147... • 【講演要旨】 • 【ここがポイント】 • ☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、 • 　情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。 • ☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、 • 　最新情報／調査方法／留意点／今後の展開等々、解説いたします！ • ■受講後、習得できること • ・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制 • ・各国の医療機器規制の相違点 • ・各国の医療機器規制の調査方法 • ・各国の医療機器規制の留意点 • ・グローバルの医療機器規制の方向性 • ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど • ・FDA QMSR（現QSR） • ・MDSAP • ・ISO 13485 • ・EU MDR • ・RDC 751/2022 • ・CMDR • ・Therapeutic Goods Act 1989 • ■講演中のキーワード • ・医療機器規制 • ・QMSR • ・MDR • ・ANVISA • ・TGA • ・HC • ・MDSAP • ■講座のポイント • 　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。 • 　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。 • 　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。 • • 【アジェンダ】 • 1. 医療機器規制～総括編～ • 　　1. 医療機器規制の基本 • 　　2. 医療機器基本要件基準とは • 　　3. 最新の各国の規制動向 • 　　4. 医療機器の不足に関する動向 • 2. 海外医療機器規制～米国編～ • 　　1. 米国の医療機器規制 • 　　2.クラス分類 • 　　3.市販前認可システム • 　　4.品質システム • 　　5.QMSRの要点 • 　　6.ISO 13485との差異 • 　　7.市販後規制 • 3. 海外医療機器規制～カナダ編～ • 　　1.カナダの医療機器規制 • 　　2.医療機器施設ライセンスと医療機器ライセンス • 　　3.医療機器基本要件 • 　　4.市販前認可とMDSAP • 　　5.市販後規制 • 4. 海外医療機器規制～ブラジル編～ • 　　1.ブラジルの医療機器規制 • 　　2.企業ライセンス • 　　3.規制当局と市販前手続き • 　　4.市販後規制 • 5. 海外医療機器規制～オーストラリア編～ • 　　1.オーストラリアの医療機器規制 • 　　2.市販前医療機器規制プロセス • 　　3.市販後規制 • 6. 海外医療機器規制～韓国編～ • 　　1.韓国の医療機器規制 • 　　2. 医療機器の管理制度 • 　　3. 医療機器取扱者 • 　　4.医療機器の許可・認証・申告 • 　　5.医療機器のGMP審査 • 　　6. 医療機器の事後管理 • 　　7.医療機器の輸入の流れ • 　　8.体外診断医療機器の規制 • 　　9.革新医療機器の支援制度 • 　　10.医療機器の表示と広告規制 • 7. 海外医療機器規制～欧州編～ • 　　1.EUの医療機器規制 • 　　2.MDRの概要 • 　　3.MDRの要点 • 　　4.製造業者の義務 • 　　5.規制遵守責任者 • 　　6.クラス分類 • 　　7.GSPR • 　　8.技術文書 • 　　9.臨床評価 • 　　10.市販後規制 • • 【お役立ち情報】 • 　https://eCompliance.co.jp/oyakudachi/ • 【イーコンプライアンスホームページ】 • 　https://eCompliance.co.jp/

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