Arzneimittel und ihre Nebenwirkungen

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Lernziele • Die Teilnehmenden … • 1. … nennen die wesentlichen EU-Verordnungen, deutsche Gesetze, deutsche Verordnungen und internationale Normen • 2. … verstehen vier Kernforderungen der EU-Verordnungen • 3. … können den Anforderungen die entsprechenden Normen zuordnen • Inhalte • • MDR/IVDR • • MDG • • deutsche Verordnungen • • Qualitätsmanagement und QM-Norm ISO 13485 • • Risikomanagement und RM-Norm ISO 14971 • • Gebrauchstauglichkeit und Norm IEC 62366 • • Klinische Bewertung und die „klinische Prüfung“-Norm ISO14155 • Ergänzender Link • https://eur-lex.europa.eu/legal-conte...

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